Parliamo di un impegno concreto per garantire la legalità anche nelle farmacie e nelle strutture sanitarie private.
La normativa del D.Lgs. 231/2001, che stabilisce la responsabilità amministrativa degli enti per alcuni reati, sta diventando sempre più importante anche nel settore sanitario privato. Oggi, farmacie, poliambulatori, laboratori di analisi, RSA e fondazioni sanitarie devono mettere in atto modelli organizzativi e gestionali che possano prevenire i reati previsti dalla legge. Questo vale anche alla luce delle recenti evoluzioni normative e delle decisioni della giurisprudenza.
A chi si applica il D.Lgs. 231/2001?
Il decreto si applica a enti con personalità giuridica, come società e associazioni, e anche a strutture che, pur non avendo personalità giuridica, esercitano attività nel settore sanitario. Tutte le strutture private, comprese le farmacie in forma societaria (come s.n.c., s.r.l., cooperative), le fondazioni e le associazioni che si occupano di assistenza e salute, sono coinvolte. Sebbene non sia obbligatorio adottare un modello organizzativo, farlo è l’unico modo per liberare l’ente da responsabilità in caso di reati commessi da titolari o dipendenti, secondo gli articoli 6 e 7 del decreto.
Quali sono i principali reati nel settore sanitario?
Per le strutture di salute, è fondamentale valutare bene i rischi concreti. Tra quelli più comuni ci sono:
- Reati contro la pubblica amministrazione, come corruzione o indebita percezione di fondi pubblici, specialmente se ci sono legami con il S.S.N. o accordi regionali;
- Violazioni in materia di salute e sicurezza sul lavoro, anche più rilevanti in ambienti con rischio biologico o chimico;
- Falsificazioni, come falsificazioni di certificazioni mediche o frodi legate alla fornitura di farmaci o dispositivi medici;
- Reati informatici e trattamento illecito dei dati, inclusi quelli sensibili, come previsto dal GDPR.
La farmacia: un’impresa sanitaria a tutti gli effetti
Le farmacie rappresentano un caso particolare: sono imprese commerciali ma anche punti di assistenza sanitaria sul territorio.
Dalla riforma del 2017, che ha permesso a società di diventare titolari delle farmacie, il rischio di responsabilità ai sensi del decreto 231 si è ampliato. Per questo, anche se non è obbligatorio, può essere molto utile adottare un modello organizativo. Pensiamo, ai rischi di erogazione indebita del S.S.N. con ricette false o alla gestione dei dati sanitari dei clienti senza procedure adeguate.
Realizzare un Modello 231 specifico per la farmacia aiuta a individuare e gestire questi rischi, garantendo che i processi critici siano sotto controllo tramite procedure approvate.
Come si struttura e si adotta un modello?
Il Modello 231 deve essere su misura per ogni realtà sanitaria e aggiornato regolarmente.
Di solito include: Una parte generale, che descrive l’ente, le norme di riferimento, i criteri di responsabilità e il ruolo dell’Organismo di Vigilanza;
- Una parte generale, che descrive l’ente, le norme di riferimento, i criteri di responsabilità e il ruolo dell’Organismo di Vigilanza;
- Una parte speciale, con analisi dei rischi e protocolli di prevenzione;
- Un Codice Etico, che definisce valori e regole comportamentali;
- Un sistema disciplinare;
- Policy dedicate alla privacy, all’anticorruzione, alla gestione dei farmaci, al whistleblowing e alla sicurezza sul lavoro.
Come implementare un Modello 231 in farmacie e strutture private
Per un’implementazione efficace, bisogna seguire un processo strutturato, che consideri le dimensioni dell’azienda, la sua complessità e il livello di esposizione ai rischi.
Inizialmente, è importante fare un’analisi approfondita dei processi sensibili, come:
- Rapporti con il S.S.N. (ricette, rimborsi, prescrizioni);
- Gestione dei dati personali e sanitari;
- Relazioni con fornitori e aziende farmaceutiche;
- Gestione del magazzino e dei farmaci controllati.
Per una fondazione sanitaria, ci si concentrerà anche su processi come:
- Erogazione di prestazioni sanitarie;
- Gestione di finanziamenti pubblici e convenzioni;
- Sicurezza sul lavoro e tutela dei pazienti;
- Rapporti con enti come Asl e Regioni.
Al termine di questa analisi, si crea una mappa dei rischi e si preparano protocolli di controllo specifici.
Per le farmacie, la parte speciale sarà semplice ma mirata, con attenzione alla tracciabilità delle prescrizioni, alla gestione dei dati dei clienti, alla sicurezza dei lavoratori e ai rapporti con l’Asl.
L’Organismo di Vigilanza (OdV) è l’organo che controlla che tutto funzioni come previsto. In strutture piccole come le farmacie, può essere un professionista esterno, anche singolo. In ditte più grandi come le fondazioni, è meglio avere un team con competenze varie. La formazione del personale è fondamentale. È importante organizzare corsi per tutti: soci, dipendenti, collaboratori e figure di vertice. Questi corsi devono essere periodici e aggiornati, e le norme devono essere inserite anche nei regolamenti aziendali.
Per le farmacie, una formazione leggera e ricorrente su privacy, gestione delle ricette e comportamento etico può bastare. Per le strutture più grandi, come RSA o ambulatori, invece, bisognerà coinvolgere medici, infermieri, OSS e personale amministrativo.
Il Modello 231 non è qualcosa di statico: deve essere controllato e aggiornato regolarmente con controlli, audit e revisione in seguito a modifiche normative o organiche. Nelle strutture sanitarie private, adottare il Modello 231 non è solo una formalità, ma uno strumento reale per prevenire rischi penali e danni reputazionali.
In caso di violazioni, le sanzioni possono andare da multe a interdizioni, fino al commissariamento giudiziario.
Il ruolo di avvocati, commercialisti e consulenti del lavoro è fondamentale. Lavorando insieme alla direzione e all’Organismo di Vigilanza, contribuiscono a valutare i rischi, costruire il modello e garantire che venga rispettato.
Per settore sanitario, investire in compliance significa tutelare l’ente, la fiducia dei pazienti e mantenere un sistema funzionante e affidabile.
Avere un buon Modello Organizzativo 231 non rappresenta solo una misura di tutela legale, ma anche un segnale forte di affidabilità verso clienti, pazienti, partner e autorità pubbliche. In un contesto in cui la compliance è sempre più importante per ottenere accreditamenti e convenzioni, avere un sistema ben strutturato rafforza la governance, riduce i rischi e crea valore.
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